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임상시험(臨床試驗, Clinical Trial) 은 임상시험 또는 임상연구는 사람을 직접 대상으로 하거나 사람에게서 추출(또는 적출)된 검체나 사람에 대한 정보를 이용하여 이루어지는 모든
시험이나 연구를 말한다.
과거, 임상실험이라는 용어와 혼용되었던 적이 있으나, 현재는 임상시험으로 통일하여 사용하며 임상실험이라는 용어는
사용하지 않는다.
실험 이라는 용어는 동물을 대상으로 인위적인 조작 등을 가하여 그 과정이나 결과를 관찰, 확인할때에 쓰이는 용어라고
할수 있습니다.
임상시험실시 시기에 따른 분류
전임상시험
동물을 대상으로 한 약효실험
제 1상 임상시험
의약품 후보 물질의 전임상 동물실험에 의해 얻은 독성,흡수,대사,배설 및 약리작용
데이타를 토대로 비교적 한정된(통상 20~80명,때로20명 이하)인원의 건강인에게
신약을 투여하고 그 약물의 체내동태(pharmacokinetics),인체에서의 약리작용,부작용 및 안전하게 투여할수 있는 투여량 등을 결정하는
것을 목적으로 하는 임상시험입니다.
결론-안전성을 집중 검사한다.
제 2상 임상시험
신약의 유효성과 안전성을 증명하기 위한 단계로 약리효과 확인, 적정용량 또는 용법을
결정하기 위한 시험이다.
통상 100~200명을 대상으로 평가하고, 항균제와 같이 다양한
적응증을 갖는 약물의 경우 훨씬 많은 환자의 수에서 진행되기도 합니다.
결론-유효성을 집중 검사한다
제 3상 임상시험
신약의 유효성이 어느정도까지 확립된 후에 행해지며 시판허가를 얻기 위한 마지막 단계의 임상시험으로서 비교대조군과 시험처치군을 동시에 설정하여 용량,효과,효능과 안전성을 비교평가 하기 위한
시험이다.
대상환자수는 1/1000의 확률로 나타나는 부작용을 확인할수 있는 인원을 필요로 합니다.
결론-치료적 확증을 검사한다
제 4상 임상시험
신약이 시판 사용된 후 장기간의 효능과 안전성에 관한 사항을 평가하기 위한 시험입니다.
신약의 부작용 빈도에 대한 추가정보를 얻기 위한 시판후조사(post-marketing surveillance),특수약리작용 검색연구,
약물사용이 이환률 또는 사망률등에 미치는 효과 검토를 위한 대규모 추적연구, 시판전 임상시험에서 검토되지 못한 특수환자군에 대한 임상시험,새로운 적응증 탐색을 위한 시판후 임상연구
등이 포함됩니다.
※여기서 궁금증이 생길텐데...그러면 각각의 임상시험에서의 기간은
어떻게 될까요?
답은 각기 실험제품군에 따라 다 다르다 입니다.
기간의 정의는 임상시험 의뢰자가 임상시험실시 기관및 심사위원을 거쳐 최종적으로 식약청에 승인 요청을 하며 결과에 따라서 최종승인을
받습니다.통상 5~6년이상 또는
10년 이상 걸리는 경우도 있습니다.
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양약은 전부 위의 과정을 거쳐 EBM, RCT를 통과하게 되죠.
천연물 신약도 위의 과정중 일부분이라도 통과했기 때문에 논란은 있지만 현대의학에 편입 될 수 있었습니다.
사람의 목숨을 좌지우지할 수도 있는게 약인데.. 저정도의 엄중한 시험은 너무나 당연하지 않겠습니까?
동물실험조차도 시행하지 않은, 독성조차 검증안된 한약을 마구잡이로 파는 바람에,
이 시간에도 종합병원에는 수많은 한약으로 인한 간독성, 신부전, 쿠싱증후군 환자들이 들끓고 있습니다.
국민 건강을 위해서, 동물실험조차도 시행하지 않은 한약의 판매를 당장 중지하고, 위와 같은 엄정한 시험을 거쳐 통과한 것들만 사용할 수 있도록 해야하지 않겠습니까?
외국에서는 너무나도 당연하게 상식적으로 받아들여지는 사실들인데.. 대한민국도 언젠가는 그렇게 되리라 봅니다.
정확한 근거없이 마음데로 비방하는 글을 쓰는건 엄연한 불법입니다.
"이 시간에도 종합병원에는 수많은 한약으로 인한 간독성, 신부전, 쿠싱증후군 환자들이 들끓고 있습니다. " => 근거 자료 올리세요. 아니면 고소들어갈 수도 있습니다.
이곳 오르비는 가입할때 실명제인걸로 압니다만....
간독성 논문 올릴까요? 벌써 이 주제로 넘어가긴 좀 그런데 ㅎㅎ
우리나라 간독성 원인의 1위가 한약입니다. 특히나 전격성 간염은 압도적이구요.
역시나 디씨에서의 수준이 나오는군요..
멋진 토론을 기대했던 제가 원망스럽군요.
인격을 갖추세요...진정한 의료인이라면
간독성 논문 올릴까요? 벌써 이 주제로 넘어가긴 좀 그런데 ㅎㅎ
우리나라 간독성 원인의 1위가 한약입니다. 특히나 전격성 간염은 압도적이구요
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음-_-;; 여기서 인격이 대체 왜 나옵니까 ㅡㅡ;;; "ㅎㅎ" 땜에 그러십니까? -.-;;;
말이 약간 비꼬는 투로 보일수도 있네요
안녕하세요 난민엠디님
우리나라 간독성원인 1위가 한약이라는게
한의원에서 제조한 한약말고
흑염소나 오가피 같은거 끓여주는 동네 건강원에서
제조한 거 먹고 탈나고 나서 "한약"이다 라고 하는 거라고
어디서 본 기억이 나는데 그래서 간독성 1위된거아닌가요?
아니면 정말 면허증가진 한의사가 처방한 한약만으로 간독성 1위된건가요?
몰라서 여쭤봅니당ㅠ
찌털님 말씀이 정확합니다~
Chinese Herbal Nephropathy and Balkan Nephropathy
Nontraditional (alternative or herbal) medications can also lead to progressive tubulointerstitial disease. In Chinese herbal nephropathy, first described in young women taking Chinese herbal preparations as part of a weight-loss regimen, one of the offending agents has been identified as aristolochic acid, a botanical product and known rodent carcinogen from the plant Aristolochia. This chemical, after prolonged exposure, produces renal interstitial fibrosis with a relative paucity of cellular infiltrates. The urine sediment is bland, with rare leukocytes and only mild proteinuria. Anemia may be disproportionately severe relative to the level of renal dysfunction. Like analgesic nephropathy, Chinese herbal nephropathy has been associated with a long-term increased risk of bladder and ureteral malignancies. There is recent evidence that Balkan endemic nephropathy, a chronic tubulointerstitial nephritis found primarily in towns along the tributaries of the Danube River, may also be linked to aristolochic acid as a result of contamination of local grain preparations. Although other environmental factors for Balkan endemic nephropathy, such as the mycotoxin ochratoxin A or water-soluble hydrocarbons leached from the coal deposits in the area, have been proposed as causative agents, current evidence appears to be strongest for aristolochic acid. It has been proposed that Chinese herbal nephropathy and Balkan endemic nephropathy be collectively known as aristolochic acid nephropathy.
한약의 간독성이야 너무나 알려져 있는 이야기고http://blog.daum.net/tcmqq/5031903 (한약먹고 또 한명의 아름다운 청춘이 목숨을 잃었군요, 한의사가 알면서도 치료를 소홀히 한 것이 아니라, 그런 부작용을 일찍 발견하고 치료할 능력 자체가 없는데 의료인으로 허가해 준 국가의 잘못입니다. 제가 보호자라면 국가에 소송을 걸겠습니다. 한의사는 억울할 수도 있겠습니다. 의료 이원화만 아니면 억울하게 죽는 청춘도, 억울하게 감옥살이 하는 한의사로 없었겠죠. )
모든 EBM, RCT의 총화이자, 한의사들도 애독하는 해리슨에 나오는 내용입니다. 실제로 신장내과 의사들, 한약때문에 먹고 산다는 말이 공공연히 나오곤 하죠..
음 대학수준지식 없는 수험생 입장에서
댓글 달아볼게요
1. 개인적으론 저 한의사가 또라이or 실력없음or 돈에눈이멈 中 하나라고 봅니다.
머 이건 초등학생이라도 볼 수 있는 내용아닌가요?
방법은 다르지만 똑같은 짓 하는 의사도 있잖아요 ㅠㅠ
난민MD님의 드립처럼 "남조선이 북조선 못까냐" 이런 생각으로 드리는 말씀이 아니라
어느집단에나 버러지는 잇기 마련입니다. <-------------이런 말씀을 하고싶어서
블로그 링크하신거 맞죠?
2. 실제로 신장내과 의사들, 한약때문에 먹고 산다는 말이 공공연히 나오곤하죠.. <----
정말요?? 근거를 가져오라고 말씀드리진 않을게요. 저기 밑댓글에도 달았는데
정말궁금해서 여쭤보는건데 (한)의대생이신가요? 아니면 (한)의사이신가요...? 고등학생? 수험생? 타과대학생?
궁금해서요 ㅠㅠ
----------------------------------
아 의대생이셨군요 밑에 댓글 봣습니다^^
http://www.zema9.com/hani_column/452157
한약독성에 대해서 제대로 모르시네요
이글참고하세요
한약신부전은 서양의사들이 한약에 대해서 모르기때문에 한약에 속하지 않는 광방기를 그냥 한약이라고 칭한것입니다.
광방기에는 aristolochic acid이라는 신장독성을 일으키는 물질이 다량 들어 있어서 발생한 거였죠.
잘 모르고 줏어들은걸로 꺼지마세요
넵.
앞으론 허접한 해리슨보단 경희대학교 신계내과학회지를 꼭 보도록 하겠습니다. ^^
읽어보지도 않고 비아냥만.. 수준참
해리슨이 진리인가?
용어에 대한 지적인데 저렇게 간단한 말도 못알아들으면어떻게 대화를 하나요
좀더 자세히 설명해주면
서양에서 한때 허브를 이용한 다이어트가 유행해서 광방기 등 유독한 식물로 다이어트를 하다가 대규모로 신부전이 생겼습니다.
그래서 국가에서 원인은 조사했더니 광방기를 비롯한 여러 식물들이었습니다. 그런데 서양에선 한약에 대해 아는게 없으니 식물이니까 차이니스허브겠거니 하고 논문을 저렇게 냈습니다.
하지만 광방기는 한중일 모두 약전에 없고 한약으로 쓰지도 않는 식물입니다. 근데 마치 한약이 신부전을 일으킨것처럼 용어를 잘못 사용했다는게 신계내과논문내용입니다.
사람이 편협해도 너무 편협한거 아닌가요?
한까매뉴얼 한번 적용해보겠습니다. spiritual님에게 질문할게요.
님이 말씀하신 과정을 통해 검증된 한의학은 한의사의 영역이라는데 동의하십니까?
저는 우리은행님이 사용하시는 "검증"의 의미를 모르겠네요.
한의학의 단점이 과학적으로 검증이 안된다는거 아닌가요?
정말 검증된 한의사"만"의 영역이란게 있다면
1. 과학적으로는 설명이 되지 않으며
2. 한의학적 (기,열,맥,혈)로 설명이 되면서
3. 과학적으로 2. 항목에 반박이 불가능하면서
4. 치료의 안정성과 유효성이 과학적으로 확인된다면
"검증"된 한의사"만"의 영역 일 것 같은데요
한까매뉴얼 한번 적용해봅니다. Nailed Ghost님에게 질문할게요.
님이 말한 과학으로 검증된 한의학은 한의사의 영역이라는데 동의하십니까?
요거에 먼저 답하시면 답변드리겠습니다^^
1-4에 맞다면 한의사의 영역이겠죠?
그리고 우리은행님의 잘못은 제가 "한까"라고 단정 짓고 있는거에요.
토론 매너 좀 가지십시오.. 비아냥 거리지 좀 말고
천연물신약이 한의사영역임을 인정하셨습니다. 앞으로 이 문제에 대해서 한의사편 들어주시기 바랍니다.
천연신약물은 1. 부터 걸립니다.
과학적으로 기전이 설명됩니다만?
과학으로 검증된 한방제재는 한의사거라는데 동의하셨습니다.
어떠한 약이 "과학"적으로 증명되었다면
현대의 패러다임인 과학과 그 실체가 불분명한 기와 혈로 증명한 한의학 중 어느 기전이 그 치료를 합리적으로 설명하는 것입니까?
그리고 과학적으로 증명된 약을 의사가 못 쓸 이유가 잇나요?
그리고 자기 할말만 하고 빠지지 말고 제 말에 대답 좀 하세요
흡사 딴지 걸고 꼬리 잡기하는 매크로 같네요
무적의 매뉴얼이군요 난민님에 이어 Nailed Ghost님도 말을 번복하였습니다 얼마나 다급했으면 코멘트까지 삭제했을지^^
후.. 정말 제말에 대답 안해주고 딴지만 계속 거실겁니까?
이러면 우리은행님은 그냥 "현대의학까" 혹은 "의사까" 일뿐이에요
저를 "한까"로 낙인 찍고 제 말은 듣지를 않으시네요
코멘트 삭제한건 문맥만 바꾼거지 내용 바꾼건 없는데 그게 뭔 번복이라는 거죠?
거참 묘한 메뉴얼이네요
개인적으로 무척 굿이라 생각합니다 ㅋㅋㅋㅋ ㅋㅋㅋㅋ ㅋㅋㅋㅋ
다시한번 진지하게 말씀드리는데
우리은행님이 생각하시는 천연물신약이 한약재인 이유와 의사가 처방하면 안되는 이유 좀 말해주세요
한빠매뉴얼도 한번 적용해보겠습니다.
조선시대에 한의사가 있었든 중세 프랑스에도 사람들을 치료하는 의사가 있었습니다.
중세 프랑스 의사가 하던 치료가 만약 저 과정을 다 통과한다면 그것은 중세 프랑스 의학입니까? 현대 의학입니까?
알고리즘이 없군요^^
안녕하세요
스피릿츄얼님
궁금해서 그러는데
의사나 의대생분이세요?
전수험생이에요
네^^
넵~ ^^
근데 난민님 의대생이신가 의사신가 ?나이도 많으신것 같은데 오르비에서 뭐하시는거지..;; 평소에 그렇게 할만한게 없으시나;; 취미좀 만드세여..
전문의따시고 공보의 하시는 걸로 압니다
실례지만 한마디만 해도 되겠습니까.
어떤 분이 어떤 목적으로 시작한지는 모르겠으나 단순 입시사이트에서 더 이상 특정 직업에 대한 편향된 글은 보고 싶지 않습니다. 모든 직업은 가치있고 존중받아야합니다. 수험생들은 저마다의 꿈을 갖고 그 꿈을 위한 작은 발걸음인 수능을 잘 치고자하는 것일 뿐입니다. 만약 한의사의 검증성 때문에 이러한 검증성 글들과 논쟁적인 글과 댓글이 난무한다면 어떤 수험생에게도 솔직히 도움이 되진 않을것입니다. 자신의 의견은 아고라 등의 토론 사이트에 가서 개진해주시고 (먼저 한의사를 디스하기 시작한 분이 있으시겠지요) 오르비에선 양질의 공부법 혹은 진로에 대해 탐색할 수 있는 자료가 올라오길 바랍니다.
다시한번 강조하건데, 세상의 그 어떤 직업도, 모두 존중받아 마땅합니다. 그 가치판단을 수험생사이트에선 하지 맙시다...